Zatražili ste mišljenje o primjeni stope PDV-a na lijek “A” proizvođača “B”. U upitu ste naveli da navedeni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet izdano od strane Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: HALMED), već se u Republiku Hrvatsku nabavlja temeljem suglasnosti za interventni unos. Nadalje, naveli ste da interventni unos predstavlja poseban postupak kojim se, na zahtjev zdravstvene ustanove i uz prethodnu suglasnost HALMED-a, omogućuje unos i primjena lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, kada je njegova primjena nužna radi liječenja pacijenata i kada na tržištu ne postoji odgovarajuća terapijska alternativa.
Na postavljeni upit odgovaramo u nastavku.
Predmet oporezivanja PDV-om, prema odredbama članka 4. stavka 1. Zakona o porezu na dodanu vrijednost (Narodne novine, br. 73/13, 99/13, 148/13, 153/13, 143/14, 115/16, 106/18, 121/19, 138/20, 39/22, 113/22, 33/23, 114/23, 35/24, 152/24, 52/25, 151/25, 32/26 i 48/26, u daljnjem tekstu: Zakon o PDV-u) je isporuka dobara i obavljanje usluga u tuzemstvu uz naknadu koju obavi porezni obveznik koji djeluje kao takav, stjecanje dobara unutar Europske unije te uvoz dobara.
Odredbama članka 38. stavka 2. točke d) Zakona o PDV-u i članka 47. stavka 1. točke d) Pravilnika o porezu na dodanu vrijednost (Narodne novine, br. 79/13, 85/13, 160/13, 35/14, 157/14, 130/15, 1/17, 41/17, 128/17, 1/19, 1/20, 1/21, 73/21, 41/22, 133/22, 43/23, 1/24, 39/24, 16/25, 68/25, 11/26 i 35/26) propisano je da se PDV po sniženoj stopi od 5% plaća na isporuku lijekove koji imaju odobrenje nadležnog tijela za lijekove i medicinske proizvode prema posebnim propisima. Navedenim lijekovima smatraju se i lijekovi utvrđeni općim aktom o utvrđivanju liste lijekova HZZO-a.
Prema tome, sniženom stopom PDV-a od 5% oporezuju se lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet, koje sukladno Zakonu o lijekovima u Republici Hrvatskoj daje HALMED ili Europska komisija, te lijekovi koji su utvrđeni općim aktom o utvrđivanju liste lijekova HZZO-a.
Slijedom navedenog, mišljenja smo da se na lijek, koji se stavlja u promet u Republici Hrvatskoj uz suglasnost HALMED-a, može primijeniti snižena stopa PDV-a od 5%.
